Colorimétricos
Sistema de lectura rápida colorimétrica. Indicador biológico autocontenido diseñado especialmente para incubadoras con sistemas ópticos de lectura para procesos de esterilización por Vapor asistido por vacío o Vapor por desplazamiento de aire por gravedad BIONOVA®
Uso previsto Control de los ciclos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y por desplazamiento de aire por gravedad a 121 – 135 ºC.
Legislación aplicable ISO 11138-1:2006 E ISO 11138-3:2006; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de copolímero aleatorio de polipropileno: 47.9 mm de alto x 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor. Tapa de polipropileno: 13.0 mm de alto, 10.6 mm de diámetro externo. Pared de 0.9 mm de grosor. Ampolla de vidrio: 40.0 mm de altura. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor. Medio de cultivo 0.7 ml, color púrpura. Filtro de la tapa: papel grado médico 60 g/m2 , 17.0 mm de diámetro. 105 o 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. Portador de Esporas: Papel de filtro de 7.0 mm de diámetro y 160 g/m2 . Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 60 ºC. Fallos en el proceso de esterilización pueden ser detectados luego de 3-5 horas de incubación (sensibilidad: ≥ 97 %). Tiempo de incubación recomendado: 10 horas. Valor D: no menor a 1.5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es estimado a 134 ºC para el cálculo del valor Z. Valor Z: no menor a 6 ºC.
Condiciones ambientales de producción Temperatura ambiente entre 15-30 ºC, HR 30-80 %, condiciones de esterilidad solo durante el proceso de inoculación que se realiza bajo flujo laminar.
Condiciones de almacenamiento T = 10-30 ºC, HR 30-80 %, mantener al abrigo de la luz.
Condiciones de transporte Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.
Período de vida útil 24 meses.
BT202 Indicador Biológico Autocontenido Sistema de Lectura Rápida Colorimétrica ES División Control de Infecciones Rev. 4 / 11.2017 Página 2 de 4 | Indicadores Biológicos Envase 100 unidades por caja.
Datos en el envase: código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, presentación, clasificación según la normativa, datos del fabricante e información en la etiqueta del envase. NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha de vencimiento. Peso por caja: 241,2 g. Etiquetado En el producto: etiqueta de polipropileno de 15.0 mm x 33.0 mm. Impresa en color negro. Línea de indicador químico de 2.5 mm impresa con tinta reactiva al Vapor (vira a marrón). Código del producto, lote, proceso para el cual se utiliza y cepa bacteriana. En la caja: código del producto, lote, población bacteriana, fecha de fabricación y vencimiento. Posibles mercados de destino Salud e industria Otra información relevante (opcional) Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto. NOTA: si es necesario, se deberán especificar límites para los parámetros de cada producto. Descripción de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que podrían representar un peligro para el producto. No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes. No utilizar el Indicador biológico para controlar procesos de esterilización por OE, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente a la esterilización por Vapor. Una vez utilizado el producto se recomienda esterilizar en un esterilizador de vapor por desplazamiento de gravedad por un mínimo de 20 minutos a 121 ºC o por un mínimo de 15 minutos a 132 ºC, o bien en un esterilizador de vapor al vacío por un mínimo de 10 minutos a 134 ºC.