Convencionales
Indicador biológico convencional para procesos de esterilización por Óxido de etileno BIONOVA®
Uso previsto Control de los ciclos de esterilización por Óxido de Etileno.
Legislación aplicable ISO 11138-1:2006 e ISO 11138-2:2006; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-2:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de copolímero aleatorio de polipropileno, 45.2 mm de alto, 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor. Tapa de polipropileno: 13.0 mm de alto, 10.6 mm de diámetro externo. Pared de 0.9 mm de grosor. Ampolla de vidrio: 35.0 a 40.0 mm de altura. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor. Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color azul. Filtro de la tapa: papel grado médico 60 g/m2 , 17.0 mm de diámetro. Papel de filtro: 7.0 mm de diámetro, 160 g/m2 . 106 esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 por vial. Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 37 ºC por 48 hs (máximo). Valor D: no menor a 2.5 minutos, condiciones: 600 ± 30 mg/l OE, 60 ± 10 % HR, 54 ± 1 ºC.
Indicador biológico convencional para procesos de esterilización por Vapor asistido por vacío o Vapor por desplazamiento de aire por gravedad BIONOVA®
Uso previsto Control de los ciclos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 121-135 ºC.
Legislación aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de polipropileno, 45,2 mm de alto, 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor. Tapa de polipropileno: 13,0 mm de alto, 10,6 mm de diámetro externo. Pared de 0,9 mm de grosor. Filtro de la tapa: papel grado médico 60 g/m2 , 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura. Portador de esporas: papel de filtro de 7,0 mm de diámetro y 160,0 g/m2 . 105 o 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 60 ºC por 24 hs (máximo). Valor D: no menor a 1,5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es declarado a 132 °C y 135ºC. Se declara el Valor Z.
Indicador biológico semi autocontenido para procesos de esterilización por Calor seco BIONOVA®
Uso previsto Control de los ciclos de esterilización por Calor Seco a 160 - 180 ºC.
Legislación aplicable ISO 11138-1:2006 e ISO 11138-4:2006; IRAM 37102-1:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo A: nylon, 45.0 mm de alto, 8.4 mm de diámetro externo. Pared de 1.0 mm de grosor. Tubo B: copolímero aleatorio de polipropileno, 45.2 mm de alto, 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor. Tapa A: nylon, 10.5 mm de diámetro externo, 13.5 mm de altura. Pared de 1.2 mm de grosor. Esta tapa contiene un vástago de 28.5 mm con una ranura en la que se localiza el papel de filtro. Tapa B: polipropileno, 10.5 mm de diámetro externo, 13.1 mm de altura. Pared de 1.2 mm de grosor. Papel de filtro: localizado en el vástago de la tapa A, 5.0 x 25.0 mm, 160 g/m2 . Ampolla de vidrio: 35.0 - 40.0 mm de altura. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor. Contenida dentro del tubo B. Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color azul. 106 esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 por vial. Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 37 ºC por 48 hs (máximo). Valor D: no menor a 2.5 min a 160 ºC. Se obtiene otro valor D a 170 ºC para el cálculo del valor Z. Valor Z: no menor a 20 ºC.
Indicador biológico convencional para procesos de Descontaminación por calor húmedo BIONOVA®
Uso previsto Control de los procesos de descontaminación de residuos médicos a través de Calor Húmedo, por medio de radiofrecuencia y/o radiación microondas.
Legislación aplicable ISO 11138-1:2006; IRAM 37102-1:1999
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de copolímero aleatorio de polipropileno de 45.2 mm de alto, 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor. Tapa plástica de polipropileno: 13.0 mm de alto, 10.6 mm de diámetro externo. Pared de 0.9 mm de grosor. Ampolla de vidrio de 35.0 a 40.0 mm de alto. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor. Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color azul. Filtro de la tapa: papel grado médico 60 g/m2 , 17.0 mm de diámetro. Papel de filtro de 7.0 mm de diámetro y 160 g/m2. 104 esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 por vial. Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 37 ºC por 48 hs (máximo). Valor D a 95 °C.
Indicador biológico convencional para procesos de esterilización por Peróxido de Hidrógeno BIONOVA®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por plasma o vapor de Peróxido de Hidrógeno (H2O2).
Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo Habilitación ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de polipropileno de 45,2 mm de alto, 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor. Tapa de polipropileno: 13,6 mm de alto, 10,8 mm de diámetro externo. Pared de 1,1 mm de grosor. Filtro de la tapa: fibras de polietileno, 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio de 35,0 a 40,0 mm de alto. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura. 105 o 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 60 ºC por 24 hs (máximo).
Indicador biológico convencional para procesos de esterilización por Formaldehído BIONOVA®
Uso previsto Control de los ciclos de esterilización por Formaldehido.
Legislación aplicable ISO 11138-1:2006 e ISO 11138-5:2006; IRAM 37102-1:1999
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de copolímero aleatorio de polipropileno de 45.2 mm de alto, 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor. Tapa plástica de polipropileno: 13.0 mm de alto, 10.6 mm de diámetro externo. Pared de 0.9 mm de grosor. Ampolla de vidrio de 35.0 - 40.0 mm de alto. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor. Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color púrpura. Filtro de la tapa: papel grado médico 60 g/m2 , 17.0 mm de diámetro. Fibras de polietileno de 7.0 mm de diámetro. 105 o 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 60 ºC por 48 hs (máximo). Valor D FORM: no menor a 6 minutes a 60 ºC, 1 mol/l formaldehido
