Rápidos por fluorescencia
Sistema de lectura rápida por fluorescencia. Indicador biológico autocontenido para procesos de esterilización por Peróxido de Hidrógeno BIONOVA®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno (H2O2).
Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo Habilitación ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor. Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor. Filtro de la tapa: fibras de polietileno, 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura. Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de diámetro, 60 g/m2 . Portador de esporas: fibras de polietileno: 5,0 x 40,0 mm. ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 2 horas de incubación a 60 ºC (sensibilidad ≥ 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación. La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a las 2 horas. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio.
Indicador Biológico Autocontenido. Sistema de Lectura Súper Rápida por Fluorescencia para control de procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno (VH2O2) BIONOVA®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Plasma o Vapor de Peróxido de Hidrógeno (H2O2).
Legislación aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e IRAM 37102-1:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo Habilitación ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor. Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor. Filtro de la tapa: fibras de polietileno, 160 g/m2 , 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura. Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas de 17 mm de diámetro. Portador de esporas de fibras de polietileno: 5.0 x 40.0 mm, 160 g/m2 . ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 30 minutos de incubación a 60 ºC (sensibilidad ≥ 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación. La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a los 30 minutos. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio.
Sistema de lectura rápida por fluorescencia. Indicador biológico autocontenido para procesos de esterilización por Formaldehído BIONOVA
Uso previsto Control de los ciclos de esterilización por Formaldehido.
Legislación aplicable ISO 11138-1:2006 e ISO 11138-5:2006; IRAM 37102-1:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de copolímero aleatorio de polipropileno: 50.4 mm de alto x 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor. Tapa de micro fibra de polipropileno en la base del tubo, 17.0 mm de diámetro, 60 g/m2 . Tapa plástica de polipropileno: 10.5 mm de diámetro externo, 16.4 mm de alto. Pared de 0.9 mm de espesor. Ampolla de vidrio: 35.0 a 40.0 mm de altura. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor. Filtro de la tapa: fibras de polietileno, 17.0 mm de diámetro. Portador de esporas: Fibras de polietileno: 5.0 x 40.0 mm. Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color púrpura. ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 2 horas de incubación a 60 ºC (sensibilidad: 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación. La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a las 2 horas. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio. Valor D FORM: no menor a 6 minutes a 60 ºC, 1 mol/l formaldehido.
Sistema de lectura rápida por fluorescencia. Indicador biológico autocontenido para procesos de esterilización por Óxido de etileno BIONOVA®
Uso previsto Control de los procesos de descontaminación de residuos médicos a través de Calor Húmedo, por medio de radiofrecuencia y/o radiación microondas.
Legislación aplicable ISO 11138-1:2006; IRAM 37102-1:1999
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de copolímero aleatorio de polipropileno de 45.2 mm de alto, 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor. Tapa plástica de polipropileno: 13.0 mm de alto, 10.6 mm de diámetro externo. Pared de 0.9 mm de grosor. Ampolla de vidrio de 35.0 a 40.0 mm de alto. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor. Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color azul. Filtro de la tapa: papel grado médico 60 g/m2 , 17.0 mm de diámetro. Papel de filtro de 7.0 mm de diámetro y 160 g/m2. 104 esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 por vial. Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 37 ºC por 48 hs (máximo). Valor D a 95 °C.
Sistema de lectura rápida por fluorescencia. Indicador biológico autocontenido para procesos de esterilización por Vapor asistido por vacío o Vapor por desplazamiento de aire por gravedad BIONOVA®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor. Condiciones: Ciclos asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 121-135ºC. Condiciones exclusivas para Estados Unidos: • Ciclos por gravedad a 121 ºC, 30 minutos. • Ciclos por gravedad a 132 °C, 15/25 minutos. • Ciclos por gravedad a 135 °C, 10 minutos. • Ciclos asistidos por vacío a 132 °C, 4 minutos. • Ciclos asistidos por vacío a 135 °C, 3 minutos.
Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo. Habilitación ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor. Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor. Filtro de la tapa: papel grado médico 60,0 g/m2 , 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura. Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de diámetro, 80,0 g/m2 . Portador de esporas: Filtro de papel: 16,0 mm, 160,0 g/m2 . ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 3 horas de incubación a 60 ºC (sensibilidad: ≥ 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación. La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a las 3 horas. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio. Valor D: no menor a 1.5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es declarado a 132ºC y a 135ºC. Se declara el valor Z
Sistema de lectura rápida por fluorescencia. Indicador biológico autocontenido para procesos de esterilización por Vapor por desplazamiento de aire por gravedad BIONOVA®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor. Condiciones: ciclos con desplazamiento de aire por gravedad a 132 ºC – 135 ºC. Condiciones exclusivas para Estados Unidos: • Ciclos por gravedad a 132 °C, 3/10 minutos. • Ciclos por gravedad a 135 °C, 3/10 minutos.
Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo.
Habilitación ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor Tapa plástica de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor. Filtro de la tapa: papel grado médico 60,0 g/m2 , 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura. Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de diámetro, 80,0 g/m2 . Portador de esporas: papel de filtro de 16,0 mm, 160,0 g/m2 ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 1 hora de incubación a 60 ºC (sensibilidad: ≥ 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación. La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a 1 hora. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio. Valor D: no menor a 1.5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es declarado a 132ºC y a 135ºC. Se declara el Valor Z
Sistema de lectura súper rápida por fluorescencia. Indicador biológico autocontenido para procesos de esterilización por Vapor asistido por vacío o Vapor por desplazamiento de aire por gravedad BIONOVA
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor. Condiciones: Ciclos asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 121-135ºC. Condiciones exclusivas para Estados Unidos: • Ciclos por gravedad a 121 ºC, 30 minutos. • Ciclos por gravedad a 132 °C, 15/25 minutos. • Ciclos por gravedad a 135 °C, 10 minutos. • Ciclos asistidos por vacío a 132 °C, 4 minutos. • Ciclos asistidos por vacío a 135 °C, 3 minutos.
Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102- 3:1999.
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo.
Habilitación ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor. Filtro de la tapa: papel grado médico 60,0 g/m2 , 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura. Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de diámetro, 80,0 g/m2 . Portador de esporas: Filtro de papel: 16,0 mm, 160,0 g/m2 . ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 1 hora de incubación a 60 ºC (sensibilidad: ≥ 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación. La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a 1 hora. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio. Valor D: no menor a 1.5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es declarado a 132ºC y a 135ºC. Se declara el valor Z
Sistema de lectura súper rápida por fluorescencia. Indicador biológico autocontenido para procesos de esterilización por Vapor por desplazamiento de aire por gravedad BIONOVA®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor. Condiciones: ciclos con desplazamiento de aire por gravedad a 132 ºC – 135 ºC. Condiciones exclusivas para Estados Unidos: • Ciclos por gravedad a 132 °C, 3/10 minutos. • Ciclos por gravedad a 135 °C, 3/10 minutos. Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999. C
lasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo.
Habilitación ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de polipropileno: 50,4 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor Tapa de polipropileno: 10,5 mm de diámetro externo, 16,4 mm de alto. Pared de 0,9 mm de espesor. Filtro de la tapa: papel grado médico 60,0 g/m2 , 17,0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor. Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura. Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de diámetro, 80,0 g/m2 . Portador de esporas: papel de filtro de 16,0 mm, 160,0 g/m2 ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 30 minutos de incubación a 60 ºC (sensibilidad: ≥ 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación. La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a los 30 minutos. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio. Valor D: no menor a 1.5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es declarado a 132ºC y a 135ºC. Se declara el valor Z.
Indicador Biológico Autocontenido. Sistema de Lectura Ultra Rápida por Fluorescencia para control de procesos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 132-135ºC. BIONOVA®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 132-135ºC. Legislación aplicable ISO 11138-1:2006 e ISO 11138-3:2006; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999. Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo.
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-1.
Características Tubo de polipropileno: 50.4 mm de alto x 8.5 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor Tapa plástica de polipropileno: 10.7 mm de diámetro externo, 16.4 mm de alto. Pared de 0.9 mm de espesor. Filtro de la tapa: papel grado médico 60 g/m2 , 17.0 mm de diámetro. Ampolla de vidrio: 35.0 a 40.0 mm de altura. Diámetro externo: 6.8 mm. Pared de 0.2 – 0.3 mm de grosor. Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color púrpura. Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17.0 mm de diámetro, 80 g/m2 . Portador de papel de filtro: 5.0 x 25.0 mm, 160 g/m2 . ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial. La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 20 minutos de incubación a 60 ºC (sensibilidad ≥ 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación. La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a los 20 minutos. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días. NOTA: si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio. Valor D: no menor a 1.5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es declarado a 132ºC y a 135ºC. Valor Z: no menor a 6 ºC
