Integradores y emuladores
Indicador integrador de dos niveles para procesos de esterilización por Óxido de etileno INTEGRON®®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Óxido de Etileno.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Integrador Tipo 5. Tarjeta impresa con tinta indicadora, laminada en la parte posterior. Tamaño: 60 mm x 25 mm Nivel 1 – Rojo: Nivel de exposición, vira al amarillo para indicar la exposición al proceso pero no asegura que se hayan cumplido las condiciones indicadas en el integrador (condición UNSAFE). Nivel 2 – Púrpura / marrón: Nivel de integración, vira al verde para indicar que se cumplieron las condiciones indicadas en el integrador. Las mismas están calibradas con el tiempo de muerte de una población teórica de 106 de esporas de la bacteria Bacillus atrophaeus, calculado en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Esta condición se denomina SAFE. Condición: OE 600 mg/l, HR 60%, 54 ºC. 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos
Indicador integrador de tres niveles para procesos de esterilización por Vapor INTEGRON®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Integrador Tipo 5. Tarjeta unilaminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 60 mm x 25 mm
Nivel 1 – Azul: Nivel de exposición, vira al negro para indicar la exposición al proceso pero no asegura que se hayan cumplido las condiciones indicadas en el integrador (condición UNSAFE).
Nivel 2 – Rosa: Nivel de integración, vira al negro para indicar que se cumplieron las condiciones indicadas en el integrador. Las mismas están calibradas con el tiempo de muerte de una población teórica de 106 esporas de la bacteria Geobacillusstearothermophilus, calculado en un BIER (BiologicalIndicatorEvaluatorResistometer). Esta condición se denomina SAFE. Condiciones: vapor saturado a 121 ºC, 128 ºC, 135 ºC.
Nivel 3 – Verde: Nivel de sobre-integración, vira al negro cuando se han sobrepasado las condiciones de integraciónindicadas en el producto. Esta condición se denomina EXTENDED.
Indicador integrador de frente progresivo para procesos de esterilización por Vapor INTEGRON®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor entre 118 ºC y 138 ºC.
Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Integrador Tipo 5. El indicador integrador consiste en una tira de papel y una pastilla química sensible al vapor y a la temperatura, ambos contenidos dentro de láminas de papel / película / papel metalizado. La pastilla química se funde y migra como una barra oscura a lo largo de la tira de papel. Esta migración ocurre a lo largo de una zona marcada con ACCEPT (aceptar) o REJECT (rechazar), lo cual permite dilucidar si se han alcanzado las condiciones de esterilización. El grado de migración depende de la calidad del vapor, el tiempo y la temperatura. El resultado ACCEPT se alcanza cuando una población teórica de esporas alcanza su tiempo de muerte, lo que indica que se ha logrado la condición de integración. Esta condición está calibrada con el tiempo de muerte de una población teórica de 106 esporas de la bacteria Geobacillus stearothermophilus, calculado en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Dimensiones: 52 mm x 21 mm. Condiciones: vapor saturado a 121 ºC, 128 ºC, 135ºC.
Indicador integrador para procesos de esterilización por Vapor INTEGRON®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor entre 121ºC y 135ºC.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Integrador Tipo 5. Tira unilaminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 72 mm x 23 mm Color inicial: púrpura Color final: verde La condición de integración está calibrada con el tiempo de muerte de una población de 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus, calculada en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Condiciones: Vapor saturado a 121ºC, 128ºC, 135ºC. El producto asegura un control adecuado de la eficacia del proceso de esterilización (temperatura, tiempo, calidad del vapor). 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos
Indicador Integrador bilaminado para procesos de esterilización por Vapor INTEGRON®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor entre 121ºC y 135ºC.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Integrador Tipo 5. Tira bilaminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 72 mm x 23 mm Color inicial: púrpura Color final: verde La condición de integración está calibrada con el tiempo de muerte de una población de 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus, calculada en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Condiciones: Vapor saturado a 121ºC, 128ºC, 135ºC. El producto asegura un control adecuado de la eficacia del proceso de esterilización (temperatura, tiempo, calidad del vapor). 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos
Indicador integrador para procesos de esterilización por Vapor INTEGRON®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor entre 121ºC y 135ºC.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS- EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Integrador Tipo 5. Tira unilaminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 143 mm x 23 mm Color inicial: púrpura Color final: verde La condición de integración está calibrada con el tiempo de muerte de una población de 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus, calculada en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Condiciones: Vapor saturado a 121 ºC, 128 ºC, 135 ºC. El producto asegura un control adecuado de la eficacia del proceso de esterilización (temperatura, tiempo, calidad del vapor). 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos
Indicador integrador con soporte autoadhesivo para procesos de esterilización por Vapor INTEGRON®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor entre 121ºC y 135ºC.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012.ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Integrador Tipo 5. Tarjeta impresa con tinta indicadora. Versión del Indicador Integrador en un soporte autoadhesivo, que permite su fácil registro. Tamaño: 72 mm x 23 mm Color inicial: púrpura Color final: verde La condición de integración está calibrada con el tiempo de muerte de una población de 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus, calculada en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Condiciones: Vapor saturado a 121 ºC, 128 ºC, 135 ºC. El producto asegura un control adecuado de la eficacia del proceso de esterilización (temperatura, tiempo, calidad del vapor). 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos
Indicador integrador para procesos de esterilización por Vapor INTEGRON®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor entre 121 ºC y 135 ºC.
Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo.
Habilitación ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Integrador Tipo 5. Tira unilaminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 70 mm x 23 mm (aproximado). Color inicial: amarillo Color final: negro 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos
Indicador integrador para procesos de esterilización por Vapor INTEGRON®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor entre 121 ºC y 135 ºC.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Integrador Tipo 5. Tira unilaminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 143 mm x 23 mm Color inicial: amarillo Color final: negro La condición de integración está calibrada con el tiempo de muerte de una población de 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus, calculada en un BIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer). Condiciones: Vapor saturado a 121 ºC, 128 ºC, 135 ºC. El producto asegura un control adecuado de la eficacia del proceso de esterilización (temperatura, tiempo, calidad del vapor).
Indicador emulador de tres niveles para procesos de esterilización por Vapor INTEGRON®
Uso previsto Control de procesos de esterilización por Vapor. Condiciones de Condiciones de Emulación: 7 minutos, 134 ºC // 20 minutos, 121 ºC.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Emulador Tipo 6. Tarjeta unilaminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 60 mm x 25 mm Nivel 1 – Azul: Nivel de exposición, vira al negro para indicar la exposición al proceso pero no asegura que se hayan cumplido las condiciones indicadas en el emulador (condición UNSAFE). Nivel 2 – Verde: Nivel de Emulación, vira al negro para indicar que se cumplieron las condiciones indicadas en el emulador (condición SAFE). La condición SAFE se alcanza en procesos de esterilización por Vapor de 7 minutos a 134 ºC o 20 minutos a 121 ºC. Nivel 3 – Amarillo: Nivel de sobre-emulación, vira al negro cuando se han sobrepasado las condiciones de emulación indicadas en el producto (condición EXTENDED).
