Dispositivos Helix para desafío de procesos
Dispositivo de desafío de proceso tipo Helix para procesos de esterilización por Formaldehído o Óxido de etileno o Peróxido de Hidrógeno o Vapor CHEMDYE®
Uso previsto Para evaluar la remoción de aire y la penetración del agente esterilizante (vapor / óxido de etileno / formaldehido / VH2O2) en cargas huecas Condiciones: Vapor: 3.5 min., 134 ºC // 5.3 min., 134 ºC // 7.0 min., 134 ºC // 9.0 min., 134 ºC // 18 min., 134 ºC. OE: 240 min., 54 ºC, OE 600mg/l, 60%RH. FORM: procesos de VFBT. VH2O2: procesos de plasma o vapor de Peróxido de Hidrogeno. Legislación aplicable Requerimientos menos exigentes que EN 867-5.
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012.
Características Cápsula de plástico de gran resistencia y durabilidad, que sostiene un indicador químico diseñado para este sistema. La cápsula está conectada a un tubo plástico de gran resistencia de 1.0 m de largo y 2 mm de diámetro interno. Posee un conector especial de silicona cubierto por un conector externo.
NOTA: Terragene recomienda usar un Helix-PCD de 0.25, 0.5, 0.75 o 1.2 m para los procesos de VH2O2. Indicadores Químico diseñados para el sistema Helix-PCD: PCD-A-3.5 / PCD-A-5.3 / PCD-A-7.0 / PCD-A-9.0 / PCD-A-18 (VAPOR); PCD-A-F1 (FORM); PCD-A-E1 (OE); PCD-A-P1 (VH2O2). NOTA: Si las 4 barras viraron al color final, el resultado es exitoso, el equipo funciona correctamente. Si una o más barras no alcanzaron el color final, esto indica una mala penetración del agente esterilizante y por lo tanto un malfuncionamiento del equipo.
Dispositivo de desafío de proceso tipo Helix para procesos de esterilización por Formaldehído o Óxido de etileno o Peróxido de Hidrógeno o Vapor CHEMDYE®
Uso previsto Para evaluar la remoción de aire y la penetración del agente esterilizante (vapor / óxido de etileno / formaldehido / VH2O2) en cargas huecas. Condiciones: Vapor: 3.5 min., 134 ºC // 5.3 min., 134 ºC // 7.0 min., 134 ºC // 9.0 min., 134 ºC // 18 min., 134 ºC. OE: 240 min., 54 ºC, OE 600 mg/l, 60 % RH. FORM: procesos de VFBT. VH2O2: procesos de plasma o vapor de Peróxido de Hidrogeno. Legislación aplicable Requerimientos menos exigentes que EN 867-5.
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012.
Características Cápsula de plástico de gran resistencia y durabilidad, que sostiene un indicador químico diseñado para este sistema. La cápsula está conectada a un tubo plástico de gran resistencia de 1.2 m de largo y 2 mm de diámetro interno. Posee un conector especial de silicona cubierto por un conector externo.
NOTA: Terragene recomienda usar un Helix-PCD de 0.25, 0.5, 0.75 o 1.2 m para los procesos de VH2O2. Indicadores Químico diseñados para el sistema Helix-PCD: PCD-A-3.5 / PCD-A-5.3 / PCD-A-7.0 / PCD-A-9.0 / PCD-A-18 (VAPOR); PCD-A-F1 (FORM); PCD-A-E1 (OE); PCD-A-P1 (VH2O2). NOTA: Si las 4 barras viraron al color final, el resultado es exitoso, el equipo funciona correctamente. Si una o más barras no alcanzaron el color final, esto indica una mala penetración del agente esterilizante y por lo tanto un malfuncionamiento del equipo.
Dispositivo de desafío de proceso tipo Helix para procesos de esterilización por Formaldehído o Óxido de etileno o Peróxido de Hidrógeno o Vapor CHEMDYE®
Uso previsto Para evaluar la remoción de aire y la penetración del agente esterilizante (vapor / óxido de etileno / formaldehido / VH2O2) en cargas huecas. Condiciones: Vapor: 3.5 min., 134 ºC // 5.3 min., 134 ºC // 7.0 min., 134 ºC // 9.0 min., 134 ºC // 18 min., 134 ºC. OE: 240 min., 54 ºC, OE 600 mg/l, 60 % RH. FORM: procesos de VFBT. VH2O2: procesos de plasma o vapor de Peróxido de Hidrogeno.
Legislación aplicable EN 867-5 y EN 285
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012.
Características Cápsula de plástico de gran resistencia y durabilidad, que sostiene un indicador químico diseñado para este sistema. La cápsula está conectada a un tubo plástico de gran resistencia de 1.5 m de largo y 2 mm de diámetro interno. Posee un conector especial de silicona cubierto por un conector externo.
NOTA: Terragene recomienda usar un Helix-PCD de 0.25, 0.5, 0.75 o 1.2 m para los procesos de VH2O2. Indicadores Químico diseñados para el sistema Helix-PCD: PCD-A-3.5 / PCD-A-5.3 / PCD-A-7.0 / PCD-A-9.0 / PCD-A-18 (VAPOR); PCD-A-F1 (FORM); PCD-A-E1 (OE); PCD-A-P1 (VH2O2).
NOTA: Si las 4 barras viraron al color final, el resultado es exitoso, el equipo funciona correctamente. Si una o más barras no alcanzaron el color final, esto indica una mala penetración del agente esterilizante y por lo tanto un malfuncionamiento del equipo.
Dispositivo de desafío de proceso tipo Helix para procesos de esterilización por Formaldehído o Óxido de etileno o Peróxido de Hidrógeno o Vapor CHEMDYE®
Uso previsto Para evaluar la remoción de aire y la penetración del agente esterilizante (vapor / óxido de etileno / formaldehido) en cargas huecas. Condiciones: Vapor: 3.5 min., 134 ºC // 5.3 min., 134 ºC // 7.0 min., 134 ºC // 9.0 min., 134 ºC // 18 min., 134 ºC. OE: 240 min., 54 ºC, OE 600 mg/l, 60 % RH. FORM: procesos de VFBT.
Legislación aplicable Requerimientos más exigentes que EN 867-5. Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012.
Características Cápsula de plástico de gran resistencia y durabilidad, que sostiene un indicador químico diseñado para este sistema. La cápsula está conectada a un tubo plástico de gran resistencia de 3.0 m de largo y 2 mm de diámetro interno. Posee un conector especial de silicona cubierto por un conector externo. Indicadores Químico diseñados para el sistema Helix-PCD: PCD-A-3.5 / PCD-A-5.3 / PCD-A-7.0 / PCD-A-9.0 / PCD-A-18 (VAPOR); PCD-A-F1 (FORM); PCD-A-E1 (OE)
NOTA: Si las 4 barras viraron al color final, el resultado es exitoso, el equipo funciona correctamente. Si una o más barras no alcanzaron el color final, esto indica una mala penetración del agente esterilizante y por lo tanto un mal funcionamiento del equipo.
Dispositivo de desafío de proceso tipo Helix para procesos de esterilización por Formaldehído o Óxido de etileno o Peróxido de Hidrógeno o Vapor CHEMDYE®
Uso previsto Para evaluar la remoción de aire y la penetración del agente esterilizante (vapor / óxido de etileno / formaldehido) en cargas huecas. Condiciones: Vapor: 3.5 min., 134 ºC // 5.3 min., 134 ºC // 7.0 min., 134 ºC // 9.0 min., 134 ºC // 18 min., 134 ºC. OE: 240 min., 54 ºC, OE 600 mg/l, 60 % RH. FORM: procesos de VFBT. Legislación aplicable Requerimientos mucho más exigentes que EN 867-5.
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012.
Características Cápsula de plástico de gran resistencia y durabilidad, que sostiene un indicador químico diseñado para este sistema. La cápsula está conectada a un tubo plástico de gran resistencia de 4.5 m de largo y 2 mm de diámetro interno. Posee un conector especial de silicona cubierto por un conector externo. Indicadores Químico diseñados para el sistema Helix-PCD: PCD-A-3.5 / PCD-A-5.3 / PCD-A-7.0 / PCD-A-9.0 / PCD-A-18 (VAPOR); PCD-A-F1 (FORM); PCD-A-E1 (OE)
NOTA: Si las 4 barras viraron al color final, el resultado es exitoso, el equipo funciona correctamente. Si una o más barras no alcanzaron el color final, esto indica una mala penetración del agente esterilizante y por lo tanto un mal funcionamiento del equipo.
Test de simulación Bowie & Dick para utilización en sistema Helix-PCD para procesos de esterilización por Vapor asistido por vacío CHEMDYE®
Uso previsto Diseñado para ser usado en sistema Helix-PCD para evaluar la remoción de aire y la penetración de vapor en equipos de esterilización de vapor asistidos por vacío. Condición: Ciclo de Bowie & Dick: 3.5 minutos, 134 ºC.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014 Clasificación del producto
Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Químico Tipo 2. Tira autoadhesiva impresa con tinta indicadora. Tamaño: 77 x 6 mm. 10 tiras por hoja. Tamaño: 80 x 100 mm. Color inicial: azul Color final: gris oscuro/negro 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos
Test de simulación Bowie & Dick para utilización en sistema Helix-PCD para procesos de esterilización por Vapor asistido por vacío CHEMDYE®
Uso previsto Diseñado para ser usado en sistema Helix-PCD para una liberación segura de la carga. Condición: 3.5 minutos, 134 ºC. Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación del producto
Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Químico Tipo 2. Tira autoadhesiva laminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 77 x 6 mm. 10 tiras por hoja. Tamaño: 80 x 100 mm. Color inicial: amarillo. Color final: marrón o más oscuro 100 % Libre de Metales Pesados Tóxicos
Dispositivo de desafío de proceso tipo Helix para procesos de esterilización por Vapor asistido por vacío CHEMDYE®
Uso previsto Diseñado para ser usado en sistema Helix-PCD para una liberación segura de la carga. Condición: 5.3 minutos, 134 ºC.
Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación del producto Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Químico Tipo 2. Tira autoadhesiva laminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 77 x 6 mm. 10 tiras por hoja. Tamaño: 80 x 100 mm. Color inicial: amarillo. Color final: marrón o más oscuro. Nota:Si las 4 barras viraron al color final, el resultado es exitoso, la carga puede ser liberada con seguridad. Si una o más barras no alcanzaron el color final, esto indica una deficiencia en la penetración del agenteesterilizante, la carga no puede ser considerada estéril, es decir, no puede ser liberada.
Dispositivo de desafío de proceso tipo Helix para procesos de esterilización por Vapor asistido por vacío CHEMDYE®
Uso previsto Diseñado para ser usado en sistema Helix-PCD para una liberación segura de la carga. Condición: 7.0 minutos, 134 ºC. Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación del producto
Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Químico Tipo 2. Tira autoadhesiva laminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 77 x 6 mm. 10 tiras por hoja. Tamaño: 80 x 100 mm. Color inicial: amarillo. Color final: negro.
Nota:Si las 4 barras viraron al color final, el resultado es exitoso, la carga puede ser liberada con seguridad. Si una o más barras no alcanzaron el color final, esto indica una deficiencia en la penetración del agente esterilizante, la carga no puede ser considerada estéril, es decir, no puede ser liberada.
Dispositivo de desafío de proceso tipo Helix para procesos de esterilización por Vapor asistido por vacío CHEMDYE®
Uso previsto Diseñado para ser usado en sistema Helix-PCD para una liberación segura de la carga. Condición: 9 minutos, 134 ºC. Legislación aplicable ISO 11140-1:2014
Clasificación del producto Clase 1, de acuerdo al riesgo
Habilitación Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2003/NS-EN ISO 13485:2012. ANMAT PM 1614-4.
Características Indicador Químico Tipo 2. Tira autoadhesiva laminada impresa con tinta indicadora. Tamaño: 77 x 6 mm. 10 tiras por hoja. Tamaño: 80 x 100 mm. Color inicial: amarillo. Color final: negro.
Nota: Si las 4 barras viraron al color final, el resultado es exitoso, la carga puede ser liberada con seguridad. Si una o más barras no alcanzaron el color final, esto indica una deficiencia en la penetración del agente esterilizante, la carga no puede ser considerada estéril, es decir, no puede ser liberada.
